Получение разрешительной документации для медицинских изделий

Медицинское изделие предназначено производителем для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, а также реабилитации пациентов.

В статье 1 Кодекса РК от 7 июля 2020 года № 360-V «О здоровье народа и системе здравоохранения» указано:

Подпункт 161) — медицинские изделия (МИ):

«медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника».

Подпункт 186) — изделия медицинского назначения (ИМН):

«изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя».

Подпункт 189) — медицинская техника (МТ):

«медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем».

То есть кратко:

МИ = ИМН + МТ.
ИМН — преимущественно материалы, растворы, реагенты, комплекты и наборы.
МТ — аппараты, приборы, оборудование, комплексы и системы.

Определяющее значение имеют назначение продукции, заявленные характеристики, инструкция по применению, способ применения. Если аналогичное изделие уже зарегистрировано в Казахстане, то, вероятно, анализируемое изделие будет относиться к медицинским изделиям.

Если принадлежность продукции вызывает сомнения, можно провести процедуру Экспертизу принадлежности к медицинским изделиям в государственном уполномоченном органе и получить официальное Экспертное заключение.

Для первичной оценки обычно достаточно предоставить:

• наименование и описание изделия;
• сведения о производителе;
• назначение и область применения;
• инструкцию по применению;
• фотографии изделия, упаковки и маркировки;
• наличие Регистрации в стране производителе или Письма уполномоченного органа данной страны о принадлежности продукции к немедицинским изделиям

На первом этапе необязательно иметь полностью сформированное досье. Мы изучим имеющиеся материалы и сообщим, каких документов не хватает.

Срок зависит от класса риска, вида изделия, полноты документации, необходимости проведения испытаний, инспекции производства и ответов на замечания экспертной организации.

Для медицинской техники сроки регистрации меньше (так как проводятся без лабораторных испытаний). Для медицинских изделий класса безопасности 2б и выше, сроки регистрации выше, так как необходима инспекция производства.

Срок выполнения работ (с момента подачи заявления в уполномоченный орган):

• - Регистрация медицинского изделия (без инспекции): 6-8 месяцев;
• - Регистрация медицинского изделия (с инспекцией): 10-12 месяцев;
• - Экспертиза принадлежности к медицинским изделиям: 15 раб. дней;
• - Сертификат соответствия на медицинское изделие: 5 раб. дней;

После предварительного анализа мы составляем ориентировочный план работ и объясняем, какие этапы могут повлиять на продолжительность процедуры.

Стоимость определяется индивидуально и зависит от:

• вида и класса риска изделия;
• количества моделей и исполнений;
• объёма имеющейся документации;
• необходимости перевода и доработки документов;
• количества испытаний;
• необходимости инспекции производства;
• необходимости доработки документов или разработки недостающих документов.

Стоимость регистрационных услуг начинается от 1,5 млн. тенге, 3 500 долларов (с переводами и оплатой в уполномоченный орган) до 10 млн. тенге, 21 000 долларов и выше (с учетом стоимости инспекции с уполномоченного органа, переводов, оплатой услуг в уполномоченный орган).

После предварительной оценки клиент получает понятный перечень работ и расчёт стоимости.

Гарантировать решение государственного органа или экспертной организации заранее окончательно нельзя.

Мы можем гарантировать профессиональную подготовку документов, проверку досье, сопровождение процедуры, своевременную подготовку ответов на замечания и информирование клиента о выявленных рисках.

До начала работы мы оцениваем перспективы проекта. Если видим серьёзные препятствия для регистрации, сообщаем об этом клиенту заранее.

Недостаток документов не всегда означает, что регистрация или экспертиза принадлежности невозможна. Сначала мы определяем, какие материалы отсутствуют, какие документы можно подготовить или восстановить, а какие испытания необходимо провести.

После анализа клиент получает перечень недостающих документов и последовательный план дальнейших действий.

Для производителей из Казахстана, можно осуществить регистрацию даже при минимальном наличии документации.

Для иностранных производителей, критичным будет наличие Регистрационного удостоверения, Free sale, Экспортного сертификата или Экспертного заключения уполномоченного органа о непринадлежности к медицинским изделиям. Данные документы должны быть апостилированы.